近日，苏州先达基因科技有限公司（以下简称“先达基因”）顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。此次认证，由知名认证机构TüV南德意志集团，在全程严格审核下完成。

ISO 13485是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准，是由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。ISO 13485的规范性引用文件为ISO 9001，是在后者的基础上提出了更为严格的要求。

先达基因遵循创新致远的理念，以质量求生存，以信誉求发展，始终遵循一丝不苟、精益求精的工作态度。我们坚信，完善的质量管理体系的建立和运行，将有助于公司不断提升在市场竞争中良好的企业形象和信誉，是企业基业长青的最坚实保障。

此次先达基因通过ISO13485:2016质量管理体系认证的认证范围包括用于体外诊断医疗器械和基于核酸检测方法的传染病体外诊断试剂和样本处理溶液的生产和销售，这标志着先达基因相关产品的研发、生产、销售全流程受到了国际官方组织的认可。